jpgFeature/sdesk 696 implement raw brick http
Kwalificatie en validatie service  -  IQ/OQ/PQ

Kwalificatie en validatie service - IQ/OQ/PQ

- hoogwaardige rapporten, ervaren personeel en efficiënte processen

Een uitgebreide beschikbaarheid van meetapparatuur verzekerd u een efficiënte kwalificatie- en validatie bij u op locatie. Door het inzetten van meerdere systemen, zijn gelijktijdige studies mogelijk. Hierdoor wordt (veel) tijd bespaard.

KWALIFICATIE EN VALIDATIE DIENSTEN PROCESAPPARATUUR SERVICES INDUSTRIEËN WANNEER ELLAB GEBRUIKEN
KWALIFICATIE EN VALIDATIE DIENSTEN

Ellab is naast een fabrikant van hoogwaardige systemen, die ontwikkelt zijn voor metingen in omstandigheden zoals temperatuur, relatieve vochtigheid (rV), koolstofdioxide (CO2), druk, vacuüm en geleidbaarheid, ook gespecialiseerd in validatie diensten. Ons team van intern opgeleide, deskundige validatie engineers bieden ter plaatse validatie- en kwalificatiediensten in combinatie met uitmuntende klantenservice. Onze technici zijn experts op het gebied van temperatuurmapping en zijn beschikbaar met vooraf gekalibreerde Ellab systemen, klaar om bij aankomst direct op de werkvloer aan de slag te kunnen gaan. 

Onze expertise ligt voornamelijk in de life science, waaronder:

Farmaceutische industrie
Medische apparatuur
Biotechnologie

En verwante gebieden, zoals:

Bloedbanken
Cosmetische industrie
Medische voeding
Voedingsmiddelen industrie 
Ziekenhuizen

 

 

Ervaren team van validatie engineers
Onze apparatuurkwalificatie- en -validatiediensten bestaan ​​uit een hoog opgeleid team van professionals die kunnen worden vertrouwd om oplossingen voor alle vereisten te bieden. De ervaren serviceteams zijn onafhankelijk, volgen goede documentatiepraktijken en hebben toegang tot een groot aantal Ellab-validatiesystemen om efficiënt te werken. Ellab doet er alles aan om diensten van wereldklasse te leveren, die onze expertise gebruiken om aan al uw compliance-eisen te voldoen.

Richtlijnen en normen
Gestandaardiseerde wettelijke vereisten die door de overheid worden erkend, moeten worden nageleefd wanneer producten worden verkocht. Deze vereisten worden vastgesteld door overheidsinstanties (FDA, EU / EMA / EMEA, PMDA, TGA), brancheorganisaties (WHO, ISO, ICH, ASTM, PDA, ISPE, CAP, USP) en industrierichtlijnen (cGMP, cGLP, cGxP , cGDP,, GAMP 5, 21 CFR deel 11, 21 CFR deel 210, 21 CFR deel 211). Om te voldoen aan industriestandaarden maken onze ingenieurs gebruik van ons interne kwaliteitsbeheersysteem (QMS) dat standaard operationele procedures (SOP's), processen en gegevensbeheer omvat om ervoor te zorgen dat we onszelf op het hoogste kwaliteitsniveau houden.

Validation Equipment Accountability
Een belangrijk voordeel dat Ellab als dienstverlener biedt, is dat wij de validatiesystemen die ons team gebruikt voor validatie en apparatuurkwalificaties vervaardigen. Dit biedt ongeëvenaarde apparatuurverantwoordelijkheid en biedt ook toegang tot een bijna onbeperkte levering van de beste beschikbare validatieapparatuur. Dit stelt ons in staat om toonaangevende efficiëntie te bereiken terwijl we de beste resultaten voor uw project leveren.

De beste oplossing voor elke situatie
Ons doel is om een ​​langdurige relatie op te bouwen door de beste oplossing te bieden voor elke situatie, of het nu gaat om het gebruik van onze validatiediensten, het kopen van validatieapparatuur of het leveren van valideringsverhuur.

Validatie aanvraag
PROCESAPPARATUUR

Ellab's ervaring bestaat uit het valideren en kwalificeren van: 

Klimaat kamers                                                                            ​​                   

  • cryogeen vriezers
  • vriezers (-150°C, -90°C, -60°C, -40°C, -20°C)
  • koelkasten (2 °C tot 8 °C)
  • incubatoren (temperatuur, vochtigheid, CO2)
  • stabiliteitskamers (temperatuur, vochtigheid, fotostabiliteit)
  • transport met temperatuurregeling

 

Magazijn mapping / kwalificatie / validatie
Voldoen aan verschillende vereisten, waaronder zomer- en winter temperatuurprofielen van magazijnen, en in sommige gevallen lente en herfst. Seizoensgebonden cartografie is vereist als u dient te voldoen aan cGMP en/of USP 1079. Goede opslag- en distributie van geneesmiddelen (GDP) is noodzakelijk. Berekening van de gemiddelde kinetische temperatuur (MKT) is eenvoudig met de gevalideerde ValSuite software van Ellab. 
 

Stoom sterilisatoren
Validatie van voorkomende beladingen, zoals een volle belading, halfvolle belading, lege kamer, cyclus optimalisatie, hitte-penetratie studies, biologische indicatoren, benaderingen met vaste en variabele belasting, zwaartekracht. Richtlijnen en normen: cGMP, cGLP, ISO 17665, EN 285, EN13060 criteria.


Depyrogenatie
Cyclus optimalisatie, temperatuur mapping met belading, vaste en variabele samenstelling van beladingen, endotoxin tests.

 

Sterilization-In-Place (SIP)
Voornamelijk aseptische productie-omgevingen, leidingen, vullijnen, opslagtanks en watersystemen zoals PW en WFI.

 

Testen van stoom kwaliteit
Stoomdroogte, oververhitting en niet-condenseerbare gassen.
 

Ovens
Vacuüm ovens, tafelmodel ovens, procesovens.
 

Vriesdroger / lyofilisator
Product mapping, shelf mapping, cyclus optimalisatie

Validatie aanvraag
SERVICES

Uitrusting Kwalificatie en Validatie Services Geleverd

  • Validatie Project Management
  • Validatieplanning
  • Validatie Staffing
  • Validatie overleg
  • Validatie Training
  • Projectgebaseerde validatieservices en gedefinieerde Sope-validatieprojecten
  • Temperature Mapping Services
  • Do It Yourself (DYI) Temperatuurtoewijzing
  • Relatieve vochtigheidskaarten (RH)
  • Kooldioxide mapping (CO2)
  • IQ / OQ / PQ Kwalificatie en validatieprotocolgeneratie
  • IQ / OQ / PQ Validatierapport / Kwalificatierapportgeneratie
  • Commissioning, Qualification, Validation Services (CQV)
  • Factory Acceptance Testing Services (FAT Testing), Site Acceptance Testing Services (SAT-testen)
  • Installatie Kwalificatie (IQ)
  • Operationele kwalificatie (OQ)
  • Prestatie Kwalificatie (PQ)
  • Continuos-kwalificatie (CQ) / herkwalificatie (RQ)
  • ontmanteling
Neem contact op
INDUSTRIEËN

Industrieën die Ellab's Validatie & Equipment Kwalificatie Services gebruiken

Ellab realiseert zich dat, afhankelijk van de branche, het niveau van naleving van regelgeving en locatie van invloed is op het benodigde niveau van documentatie en testen. Met een wereldwijd overzicht kan Ellab helpen bij het identificeren en voldoen aan de gewenste regelgeving wereldwijd.

Lijst van industrieën die worden bediend voor validatie- en kwalificatiediensten:

  • Levenswetenschappen
    Farmaceutica, Biotechnologie, Contractonderzoeksorganisaties (CRO's), Contract Manufacturing Organizations (CMO's), Contract Development and Manufacturing Organizations (CDMO's), Compounding Pharmacy, Nutraceuticals, Medical Device, Biorepositories & Blood Banks
  • Chemisch
    Voor veiligheidsdoeleinden moeten chemische fabrikanten ervoor zorgen dat hun producten onder de juiste temperatuur worden bewaard. Het in kaart brengen van de temperatuur en soms het in kaart brengen van de vochtigheid vindt daarom plaats in gebieden zoals opslagruimten en magazijnen om uniformiteit en productstabiliteit te verzekeren.
  • Schoonheidsmiddelen
    Cosmetische fabrikanten zijn verplicht om hun stabiliteitskamers te kwalificeren, waaronder mapping om te voldoen aan ICH-richtlijnen, waardoor de juiste houdbaarheidsinformatie wordt gegenereerd. Daarnaast zijn opslagruimten en magazijnen ook in kaart gebracht voor temperatuur en vochtigheid om producten en monsters te beschermen door ze in de gewenste omgeving te houden.
  • Eten en drinken
    Bedrijven in de voedingsmiddelenindustrie brengen hun processen vaak in kaart om ervoor te zorgen dat de producten de noodzakelijke temperaturen bereiken voor de consumentenveiligheid, en dit allemaal met behoud van de productkwaliteit. Procesovens, hydrostaten, cookerkoelers, sterilisatie van retorten, rookhuizen, pasteurisatietunnels, magazijnen en koude opslagplaatsen worden vaak in kaart gebracht als onderdeel van deze inspanning.
  • Ziekenhuis
    Het kwalificatieniveau waaraan ziekenhuizen moeten voldoen, varieert aanzienlijk, afhankelijk van waar ze zich in de wereld bevinden. Sommige vereisen een volledige kwalificatie van alle stoomsterilisatieprocessen, inclusief temperatuurkartering, biologische indicatoruitdagingen en stoomkwaliteitstesten, terwijl andere gebieden in de wereld slechts minimale vereisten hebben voor de routinematige procesverificatie met alleen biologische uitdagingen. Andere eenheden, zoals ovens, wasmachine-desinfectoren, koude opslagplaatsen en magazijnen, worden soms ook in ziekenhuizen geplaatst

 

Validatie aanvraag
WANNEER ELLAB GEBRUIKEN
Wanneer Ellab gebruiken

Validatie- en apparatuurkwalificatiesituaties, waarbij Ellab doorgaans wordt gebruikt:

Onverwachte projecten:
bij Ellab begrijpen we dat projecten onverwacht kunnen plaatsvinden, daarom zijn we flexibel en toegewijd om een bepaald tijdsbestek te halen. We kunnen snel reageren en personeel aanvullen, onze eigen validatieapparatuur meenemen en het project zo onafhankelijk behandelen als nodig is.

Grote projecten:
we kunnen grote, schaalbare projecten uitvoeren op verkorte tijdlijnen vanwege de vaardigheden van onze medewerkers en de hoeveelheid validatieapparatuur die we beschikbaar hebben.

Gespecialiseerde expertise:
ons team is hoog opgeleid met een schat aan kennis en ervaring. We zijn vaak ingehuurd om een aantal ingewikkelder kwalificaties uit te voeren, zoals autoclaven en Steam-in-Place.

Contractvalidatie Staffing / personeelsvergroting:
we kunnen personeel beschikbaar stellen voor korte en lange duur in situaties waarbij extra handen vereist zijn bij faciliteiten.

Neem contact op
Meer informatie
Newsletter Sign up