jpgFeature/sdesk 696 implement raw brick http
Kwalificatie en validatie service

Kwalificatie en validatie service

- Hoogwaardige rapporten, ervaren personeel en efficiënte processen

Ellab's kwalificatie- en validatiediensten voor apparatuur bieden we in heel Europa. We bieden een breed scala aan validatiediensten om te voldoen aan complexe vereisten in gereguleerde omgevingen

KWALIFICATIE EN VALIDATIE SERVICES TYPE UITRUSTING SERVICES INDUSTRIEËN WANNEER ELLAB GEBRUIKEN
KWALIFICATIE EN VALIDATIE SERVICES

Apparatuur Kwalificatie & Validatie Services

Ellab's apparatuurkwalificatie- en valideringsdiensten biedt een breed scala aan validatiediensten om te voldoen aan complexe vereisten in gereguleerde omgevingen.

Ervaren team van Validation-engineers
Onze apparatuurkwalificatie- en -validatiediensten bestaan ​​uit een hoog opgeleid team van professionals die kunnen worden vertrouwd om oplossingen voor alle vereisten te bieden. De ervaren serviceteams zijn onafhankelijk, volgen goede documentatiepraktijken en hebben toegang tot een groot aantal Ellab-validatiesystemen om efficiënt te werken. Ellab doet er alles aan om diensten van wereldklasse te leveren, die onze expertise gebruiken om aan al uw compliance-eisen te voldoen.

Meet Industrie Standaards
Gestandaardiseerde wettelijke vereisten die door de overheid worden erkend, moeten worden nageleefd wanneer producten worden verkocht. Deze vereisten worden vastgesteld door overheidsinstanties (FDA, EU / EMA / EMEA, PMDA, TGA), brancheorganisaties (WHO, ISO, ICH, ASTM, PDA, ISPE, CAP, USP) en industrierichtlijnen (cGMP, cGLP, cGxP , cGDP,, GAMP 5, 21 CFR deel 11, 21 CFR deel 210, 21 CFR deel 211). Om te voldoen aan industriestandaarden maken onze ingenieurs gebruik van ons interne kwaliteitsbeheersysteem (QMS) dat standaard operationele procedures (SOP's), processen en gegevensbeheer omvat om ervoor te zorgen dat we onszelf op het hoogste kwaliteitsniveau houden.

Validation Equipment Accountability
Een belangrijk voordeel dat Ellab als dienstverlener biedt, is dat wij de validatiesystemen die ons team gebruikt voor validatie en apparatuurkwalificaties vervaardigen. Dit biedt ongeëvenaarde apparatuurverantwoordelijkheid en biedt ook toegang tot een bijna onbeperkte levering van de beste beschikbare validatieapparatuur. Dit stelt ons in staat om toonaangevende efficiëntie te bereiken terwijl we de beste resultaten voor uw project leveren.

De beste oplossing voor elke situatie
Ons doel is om een ​​langdurige relatie op te bouwen door de beste oplossing te bieden voor elke situatie, of het nu gaat om het gebruik van onze validatiediensten, het kopen van validatieapparatuur of het leveren van valideringsverhuur.

Validatie aanvraag
TYPE UITRUSTING

Soorten apparatuurkwalificaties en procesvalidaties die Ellab vaak uitvoert

Ellab valideert en kwalificeert een breed scala aan apparatuur en processen. 

  • Klimaat kamer Kwalificatie / Validatie
    Vriezers voor vloeibare stikstof (LN2), mechanische diepvriezers (-150 ° C, -90 ° C tot -60 ° C, -40 ° C, -20 ° C), koelkasten (2 ° C tot 8 ° C), broedmachines (temperatuur , Vochtigheid, CO2), Stabiliteitskamers (Temperatuur, Vochtigheid, Fotostabiliteit), ICH-kamers, Temperatuurgeregelde vrachtwagens en aanhangwagens.
     
  • Kwalificatie / validatie van de milieuruimte
    Stabiliteit opslagruimtes, walk-in cold rooms, walk-in diepvriezers.
     
  • Magazijnvalidatie / kwalificatie / toewijzing
    Voldoen aan verschillende vereisten, waaronder vaak zomer- en wintertemperatuurkaarten van magazijnen, en in sommige gevallen lente en herfst. Seizoensgebonden cartografie is vereist als u voldoet aan cGMP en / of USP 1079. Goede opslag- en distributiepraktijken voor geneesmiddelen zijn noodzakelijk. Berekening van de gemiddelde kinetische temperatuur (MKT) is eenvoudig met de gevalideerde software van Ellab.
     
  • Kwalificatie voor sterilisatoren en sterilisatie van sterilisatoren
    Autoclaaf Kwalificatie, inclusief cyclusontwikkeling, load mapping studies, temperatuur penetratie studies, biologische indicator testen, benaderingen met vaste en variabele belasting, zwaartekracht en vacuüm autoclaaf types cGMP, cGLP, ISO 17665, EN 285 criteria.

  • Depyrogenatie Oven & Tunnel Kwalificatie
    Cycle Development, Load Temperature Mapping, Endotoxin challenge testen en Fixed Load en variabele belastingbenaderingen.
     
  • Stoom-In-Plaats (SIP) Kwalificatie
    Compounding Vessels, Transfer Lines, Fill-lines, Portable Tanks, WFI systems.
     
  • Stoom Quality Testing
    Droogheidswaarde, oververhitting en niet-condenseerbare gassen.
     
  • Oven Kwalificatie
    Vacuüm Ovens, Benchtop Ovens, Process Ovens.
     
  • Hitte Tunnel Kwalificatie
     
  • Ramping Kamer Validatie
    Gecontroleerde tariefvriezers, hoogovens, containervalidatiekamer voor verzender.
     
  • Schudders & Roerder Kwalificatie
     
  • Centrifuge Kwalificatie
     
  • Water Bath Qualification and Bead Bath Qualification
     
  • Bevestiging van glasring en onderdelenwasmachine
    Temperatuurindeling, bodemtest, geleidbaarheid, 21 CFR deel 211, ISO 13485-richtlijnen.
     
  • Validatie van vriesdroogapparatuur / Validatie van vriesdroger
    Planktoewijzing, Productkarakteriseringstoewijzing.
Validatie aanvraag
SERVICES

Uitrusting Kwalificatie en Validatie Services Geleverd

  • Validatie Project Management
  • Validatieplanning
  • Validatie Staffing
  • Validatieoverleg
  • Validatie Training
  • Projectgebaseerde validatieservices en gedefinieerde Sope-validatieprojecten
  • Temperature Mapping Services
  • Do It Yourself (DYI) Temperatuurtoewijzing
  • Relatieve vochtigheidskaarten (RH)
  • Kooldioxide mapping (CO2)
  • IQ / OQ / PQ Kwalificatie en validatieprotocolgeneratie
  • IQ / OQ / PQ Validatierapport / Kwalificatierapportgeneratie
  • Commissioning, Qualification, Validation Services (CQV)
  • Factory Acceptance Testing Services (FAT Testing), Site Acceptance Testing Services (SAT-testen)
  • Installatie Kwalificatie (IQ)
  • Operationele kwalificatie (OQ)
  • Prestatie Kwalificatie (PQ)
  • Continuos-kwalificatie (CQ) / herkwalificatie (RQ)
  • ontmanteling
INDUSTRIEËN

Industrieën die Ellab's Validatie & Equipment Kwalificatie Services gebruiken

Ellab realiseert zich dat, afhankelijk van de branche, het niveau van naleving van regelgeving en locatie van invloed is op het benodigde niveau van documentatie en testen. Met een wereldwijd overzicht kan Ellab helpen bij het identificeren en voldoen aan de gewenste regelgeving wereldwijd.

Lijst van industrieën die worden bediend voor validatie- en kwalificatiediensten:

  • Levenswetenschappen
    Farmaceutica, Biotechnologie, Contractonderzoeksorganisaties (CRO's), Contract Manufacturing Organizations (CMO's), Contract Development and Manufacturing Organizations (CDMO's), Compounding Pharmacy, Nutraceuticals, Medical Device, Biorepositories & Blood Banks
  • Chemisch
    Voor veiligheidsdoeleinden moeten chemische fabrikanten ervoor zorgen dat hun producten onder de juiste temperatuur worden bewaard. Het in kaart brengen van de temperatuur en soms het in kaart brengen van de vochtigheid vindt daarom plaats in gebieden zoals opslagruimten en magazijnen om uniformiteit en productstabiliteit te verzekeren.
  • Schoonheidsmiddelen
    Cosmetische fabrikanten zijn verplicht om hun stabiliteitskamers te kwalificeren, waaronder mapping om te voldoen aan ICH-richtlijnen, waardoor de juiste houdbaarheidsinformatie wordt gegenereerd. Daarnaast zijn opslagruimten en magazijnen ook in kaart gebracht voor temperatuur en vochtigheid om producten en monsters te beschermen door ze in de gewenste omgeving te houden.
  • Eten en drinken
    Bedrijven in de voedingsmiddelenindustrie brengen hun processen vaak in kaart om ervoor te zorgen dat de producten de noodzakelijke temperaturen bereiken voor de consumentenveiligheid, en dit allemaal met behoud van de productkwaliteit. Procesovens, hydrostaten, cookerkoelers, sterilisatie van retorten, rookhuizen, pasteurisatietunnels, magazijnen en koude opslagplaatsen worden vaak in kaart gebracht als onderdeel van deze inspanning.
  • Ziekenhuis
    Het kwalificatieniveau waaraan ziekenhuizen moeten voldoen, varieert aanzienlijk, afhankelijk van waar ze zich in de wereld bevinden. Sommige vereisen een volledige kwalificatie van alle stoomsterilisatieprocessen, inclusief temperatuurkartering, biologische indicatoruitdagingen en stoomkwaliteitstesten, terwijl andere gebieden in de wereld slechts minimale vereisten hebben voor de routinematige procesverificatie met alleen biologische uitdagingen. Andere eenheden, zoals ovens, wasmachine-desinfectoren, koude opslagplaatsen en magazijnen, worden soms ook in ziekenhuizen geplaatst

 

Validatie aanvraag
WANNEER ELLAB GEBRUIKEN
Wanneer Ellab gebruiken

Validatie- en apparatuurkwalificatiesituaties, waarbij Ellab doorgaans wordt gebruikt:

Onverwachte projecten:
bij Ellab begrijpen we dat projecten onverwacht kunnen plaatsvinden, daarom zijn we flexibel en toegewijd om een bepaald tijdsbestek te halen. We kunnen snel reageren en personeel aanvullen, onze eigen validatieapparatuur meenemen en het project zo onafhankelijk behandelen als nodig is.

Grote projecten:
we kunnen grote, schaalbare projecten uitvoeren op verkorte tijdlijnen vanwege de vaardigheden van onze medewerkers en de hoeveelheid validatieapparatuur die we beschikbaar hebben.

Gespecialiseerde expertise:
ons team is hoog opgeleid met een schat aan kennis en ervaring. We zijn vaak ingehuurd om een aantal ingewikkelder kwalificaties uit te voeren, zoals autoclaven en Steam-in-Place.

Contractvalidatie Staffing / personeelsvergroting:
we kunnen personeel beschikbaar stellen voor korte en lange duur in situaties waarbij extra handen vereist zijn bij faciliteiten.

Meer informatie
Newsletter Sign up