jpgFeature/sdesk 696 implement raw brick http
Kwalificatie en validatie service  -  IQ/OQ/PQ

Kwalificatie en validatie service - IQ/OQ/PQ

- hoogwaardige rapporten, ervaren personeel en efficiënte processen

Een uitgebreide beschikbaarheid van meetapparatuur verzekerd u van een efficiënte kwalificatie- en validatie op uw locatie. Door het inzetten van meerdere systemen, zijn gelijktijdig meerdere studies mogelijk. Hierdoor wordt (veel) tijd bespaard.

ALGEMEEN PROCESAPPARATUUR DIENSTEN INDUSTRIEËN OP WELK MOMENT ELLAB INSCHAKELEN
ALGEMEEN

Ellab is naast een fabrikant van hoogwaardige systemen, die ontwikkelt zijn voor metingen van parameters als temperatuur, relatieve vochtigheid (rV), koolstofdioxide (CO2), druk, vacuüm en geleidbaarheid, ook gespecialiseerd in validatie diensten. Ons team van intern opgeleide, deskundige validatie engineers bieden ter plaatse validatie- en kwalificatiediensten in combinatie met uitmuntende klantenservice. Onze technici zijn experts op het gebied van temperatuurmapping en zijn beschikbaar met vooraf gekalibreerde Ellab systemen, klaar om bij aankomst direct op de werkvloer aan de slag te kunnen gaan. 

Onze expertise ligt voornamelijk in de life science, waaronder:

Farmaceutische industrie
Medische apparatuur
Biotechnologie

En verwante gebieden, zoals:

Bloedbanken
Cosmetische industrie
Medische voeding
Voedingsmiddelen industrie 
Ziekenhuizen

 

10 voordelen van een uitgevoerde validatie door Ellab:

  • Verbeter de betrouwbaarheid van uw proces
  • Procesoptimalisatie (detecteren van zwakkere punten en potentiëel voor verbetering)
  • Efficiëntere omgang met energie
  • Verminderen van foutieve batches
  • Verbeter uw productkwaliteit
  • Hogere productiviteit
  • Direct beschikbaar en vooraf gekalibreerde meetapparatuur
  • Thermische validatie neemt minder tijd in beslag door kennis en ervaring van Ellab medewerkers
  • Optimale beheersing van gecontroleerde en gevalideerde processen

 

Validatie aanvraag
PROCESAPPARATUUR

Ellab's ervaring bestaat uit het valideren en kwalificeren van: 

Klimaat kamers                                                                            ​​                   

  • cryogeen vriezers
  • vriezers (-150°C, -90°C, -60°C, -40°C, -20°C)
  • koelkasten (2 °C tot 8 °C)
  • incubatoren (temperatuur, vochtigheid, CO2)
  • stabiliteitskamers (temperatuur, vochtigheid, fotostabiliteit)
  • transport met temperatuurregeling

 

Magazijn mapping / kwalificatie / validatie
Beheersing bij weersveranderingen, waaronder zomer- en winter temperatuurprofielen van magazijnen, en in sommige gevallen lente en herfst. Seizoensgebonden cartografie is vereist als u dient te voldoen aan cGMP en/of USP 1079. Goede opslag- en distributie van geneesmiddelen (GDP). Berekening van de gemiddelde kinetische temperatuur (MKT) is eenvoudig met de gevalideerde ValSuite software van Ellab. 
 

Stoom sterilisatoren
Validatie van voorkomende beladingen, zoals een volle belading, halfvolle belading, lege kamer, 'worst case' belading, cyclus optimalisatie, hitte-penetratie studies, biologische indicatoren, zwaartekracht. Richtlijnen en normen: cGMP, cGLP, ISO 17665, EN 285, EN13060.


Depyrogenatie
Cyclus optimalisatie, temperatuur mapping met belading, vaste en variabele samenstelling van beladingen, endotoxine testen.

 

Steam-In-Place (SIP)
Voornamelijk aseptische productie-omgevingen, leidingen, vullijnen, opslagtanks en watersystemen zoals PW en WFI.

 

Testen van stoom kwaliteit
Bepaling van droge stoom, oververhitte stoom en niet-condenseerbare gassen.
 

Ovens
Vacuüm ovens, procesovens.
 

Vriesdroger / lyofilisator
Product mapping, shelf mapping, cyclus optimalisatie

Validatie aanvraag
DIENSTEN

Veelvoorkomende kwalificatie- en validatie diensten

  • Validatie projectmanagement, planning en training
  • GxP consulting en compliance management
  • Inbedrijfstelling, validatie en kwalificatie conform FDA
  • Warmteverdeling (Temperature Distribution Study)
  • Hitte penetratie (Heat Penetration & Heat Distribution Tests)
  • Metingen in diverse beladingen (lege kamer, volle belading)
  • Mappingen van temperatuur, relatieve luchtvochtigheid, CO2
  • Factory Acceptance Test (FAT) en Site Acceptance Test (SAT)
  • IQ / OQ / PQ / CQ op apparatuur / systemen
  • RQ (Herkwalificatie)
  • IQ / OQ software validatie
  • Kalibratie van apparatuur / instrumenten
  • Simulatietesten, zoals bij stroomuitval
  • Deuropeningstesten
  • Alarm controle
  • Buitenbedrijfstelling / ontmanteling
  • Shelf mapping, vacuüm test, biologische indicatoren, Bowie Dick test, vacuüm lek test, geleidbaarheidstesten.
  • nabootsen van audits (mock audits)
  • Proces optimalisatie

 

Neem contact op
INDUSTRIEËN

Industrieën en sectoren die gebruikmaken van de kwalificatie- en validatiediensten van Ellab:

 

  • Levenswetenschappen
    Farmacie, biotechnologie, contractonderzoeksorganisaties (CRO's), contract productie-organisaties (CMO's), organisaties voor contract ontwikkeling en productie (CDMO's), magistrale bereiding van geneesmiddelen (compounding), medicinale voeding, medische apparatuur, opslag van biologische materialen en tot slot bloedbanken.

 

  • Chemie
    Voor veiligheidsdoeleinden moeten chemische fabrikanten ervoor zorgen dat hun producten bij de juiste temperatuur worden bewaard. Het in kaart brengen van de temperatuur en soms het in kaart brengen van de vochtigheid vindt daarom plaats in gebieden zoals opslagruimten en magazijnen om uniformiteit en productstabiliteit te verzekeren.

 

  • Cosmetica
    Cosmetische fabrikanten zijn verplicht om hun stabiliteitskamers te kwalificeren, waaronder het uitvoeren van een mapping, om te voldoen aan ICH-richtlijnen, waardoor de juiste houdbaarheidsinformatie wordt gegenereerd. Daarnaast dienen opslagruimten en magazijnen ook in kaart te worden gebracht voor verdeling van temperatuur en vochtigheid om producten en monsters tegen verval te beschermen door ze in de gewenste omgeving te houden.

 

  • Voedsel & Dranken
    Bedrijven in de voedingsmiddelenindustrie brengen hun processen goed in kaart door ervoor te zorgen dat de producten tijdens de behandeling de noodzakelijke temperaturen hebben bereikt in het kader van consumentenveiligheid en productkwaliteit. Procesovens, hydrostaten, cooker-coolers, autoclaafsterilisatie, rookhuizen, pasteurisatietunnels, magazijnen en plaatsen voor koude opslag worden vaak in kaart gebracht als onderdeel van deze inspanning.

 

  • Ziekenhuizen
    Het kwalificatieniveau waaraan ziekenhuizen moeten voldoen, varieert aanzienlijk, afhankelijk van waar deze zich in de wereld bevinden. Sommige vereisen een volledige kwalificatie van alle stoomsterilisatieprocessen, inclusief het in kaart brengen van de temperatuurspreiding, het gebruik van biologische indicatoren en het uitvoeren van stoomkwaliteitstesten. Terwijl andere gebieden in de wereld slechts minimale eisen hebben voor de routinematige procesverificatie met alleen biologische indicatoren. Andere eenheden, zoals ovens, desinfecterende wasmachines, koude opslagplaatsen en magazijnen, worden vaak ook in ziekenhuizen toegepast en dienen in kaart te worden gebracht.

 

Validatie aanvraag
OP WELK MOMENT ELLAB INSCHAKELEN

Onverwachte projecten:
Bij Ellab begrijpen we dat projecten soms onverwacht kunnen en moeten plaatsvinden. We kunnen hierbij snel en flexibel reageren, onze eigen validatieapparatuur meenemen en zo het project zelfstandig en onafhankelijk afhandelen.

Langdurige projecten:
Door de kennis en expertise van onze validatie medewerkers, plus daarbij de hoeveelheid validatieapparatuur die te allen altijd beschikbaar is, zijn we organisatorisch ingericht ook langdurige, schaalbare projecten in een korter tijdsbestek uit te voeren.

Gespecialiseerde expertise:
We worden ingezet om ingewikkelde kwalificaties uit te voeren, zoals autoclaven en SIP (steam-in-place) toepassingen. Ons team is hoog opgeleid en beschikt over een schat aan kennis en ervaring. 

Personeel voor contractvalidatie / personeelsuitbreiding:
We hebben voor de korte-, midden- en langere termijn personeel beschikbaar in situaties waarbij extra capaciteit is vereist.

Neem contact op
Meer informatie
Newsletter Sign up