jpgFeature/sdesk 696 implement raw brick http
Geschikte mogelijkheden

Voor lyofilisatieprocessen (vriesdrogen) adviseert Ellab TrackSense® Pro XL draadloze dataloggers met vacuüm- en thermokoppelsensoren in combinatie met de LYO-shuttle en de LYO 28-doorvoer.

Ontdek onze opties en neem contact met ons op voor meer informatie.

Meer informatie
LYO Shuttle houder
LYO Shuttle houder
LYO 28
LYO 28
TrackSense® Pro XL
TrackSense® Pro XL

Vacuüm en temperatuur sensor

TrackSense® Pro XL
TrackSense® Pro XL

Thermokoppel sensor

E-Val™ Pro
E-Val™ Pro

Thermokoppel systeem

TrackSense® Pro XL
TrackSense® Pro XL

Flexibele temperatuur

Vriesdrogen

Vriesdrogen (of lyofilisatie) is een techniek om water uit een oplossing te scheiden, zodat slechts een droge ‘koek’ als eindproduct blijft. Het droge product is veel stabieler dan de oplossing. Het verlaagde gewicht en volume is een groot voordeel en het onttrekken van het water heeft geen invloed op het product. Deze techniek omvat het invriezen van het product bij een lage temperatuur op een plaat, gewoonlijk bij -40 tot -50 °C onder vacuüm en dan gevolgd door een langzame verwarming van het product om het ijs te breken en om te zetten in stoom. Dit verwijdert het watergehalte van product door een proces genaamd sublimatie.

De kritische parameters tijdens het vriesdrogen zijn temperatuur (product en plaat) en de druk/vacuüm. Deze metingen worden gewoonlijk opgenomen met elke cyclus om te bepalen wanneer het product droog is. Naast het monitoren van elke cyclus, vereisen vriesdrogers ook regelmatig validatie. Dit zal in het algemeen inhouden dat de temperatuur in kaart wordt gebracht van de platen in de kamer, condensor afkoel test, systeem evaluatie-test (vacuüm Pull-Down) om de efficiëntie van vacuüm pompsystemen en vacuüm integriteit te testen om de kwaliteit van de pakkingen en voor de validering van stoom levering aan het SIP-systeem.

Vriesdrogen is een vrij kostbaar proces om producten te verwerken binnen de farmaceutische en biotechnologische industrie. Fabrikanten passen het vriesdrogen toe om de houdbaarheid van producten te verhogen, zoals vaccins en andere injecteerbare middelen. Door het verwijderen van water uit het product en het stopperen (afdichten) van het flesje, kan het product gemakkelijk worden opgeslagen, verzonden en later worden opgelost naar de oorspronkelijke vorm voor injectie.


Lyofilisatie wordt ook in andere bedrijfstakken toegepast, zoals:

Voedingsindustrie (gevriesdroogd fruit en groente, maaltijden, vlees, astronaut voedselvoorziening, instant koffie)

Technologische industrie:

  • In de chemische synthese stabieler of beter wateroplosbaar voor later gebruik te maken
  • In bioseparations als een late-stadium zuivering procedure om oplosmiddelen te verwijderen
  • In bacteriologie bijzondere stammen te besparen

Behoud en conservenindustrie:

  • Bloemen
  • Dieren
  • Water beschadigde boeken en documenten

Werkwijze

Een vriesdroger bestaat uit drie hoofdonderdelen: monsterkamer, condensor, en een vacuümpomp systeem. Afhankelijk van wat moet worden gedroogd, wordt de monsterkamer direct aangesloten op de condensor. De vacuümpomp is ontworpen met een geschikt aantal planken die omhoog of laag kunnen worden geplaatst als afsluiting van de buisjes nodig is. Dit noemt men de “stoppering regeling”. Er zijn in wezen twee categorieën vriesdrogers: batch en continue drogers.

Batch vriesdrogers zijn ontworpen voor bulkdroging, waarbij het product wordt verdeeld over trays of voor het drogen van injectieflacons, waar het product wordt gedoseerd in flacons (vials) met behulp van een rubber stopper met openingen voor het laten ontsnappen van damp. Het voordeel van deze flacons is dat het product gemakkelijk kan worden gereconstitueerd door het eenvoudig toevoegen van vloeistof. Voor beide systemen kunnen batch controles worden uitgevoerd met behulp van het E-Val™ Pro bekabeld systeem of TrackSense® draadloze dataloggers. Het handhaven van een hoog vacuüm is essentieel voor het vriesdroog proces en daarom wordt het gebruik van draadloze loggers sterk aanbevolen. Ellab biedt een verscheidenheid aan dataloggers die de vriesdroog temperaturen kunnen weerstaan ​​ (Pro X, Pro XL, Compact Ultra X, Frigo). Een configuratie van draadloze dataloggers en SmartFlex sensoren kan worden gecombineerd met SKY-modules en het SKY-access point voor het verkrijgen van real-time data. Vanwege het hoge vacuüm (~ 0,005 hPa) kunnen alleen draadloze dataloggers met een Ellab vacuümsensor worden gebruikt om het vacuümniveau te controleren.

Continu vriesdrogers zijn ontworpen voor het drogen van injectieflacons en is een compleet vul-, laad- en los systeem wat in het vriesdroger ontwerp is geïntegreerd. Dit maakt volledig automatische en steriele productie mogelijk met tussentijdse batch sterilisatie (SIP) van de vriesdroger. Een continu proces zal het gebruik van bekabelde systemen uitsluiten. Draadloze dataloggers zijn hier toe te passen die zijn voorzien van lage temperatuur multi-kanaals, flexibele sensoren. Voor het SIP-gedeelte van het proces zijn standaard multi-kanaals flexibele sensoren nodig. De SKY-optie voor live data is gunstig wanneer transmissie afstanden niet al te ver zijn.

Kansen en mogelijkheden

Kansen en mogelijkheden

Het productvolume kan minimaal zijn. Daarom is het essentieel dat de sensor die de temperatuur van het product meet kan worden ingevoerd zonder de integriteit van het product in gevaar te brengen. Om dit proces te vereenvoudigen heeft Ellab een serie van flexibele temperatuursensoren ontwikkeld die gemakkelijk in de flacon door het unieke rubberen of kunststof stopper systeem worden gefixeerd. Voor het valideren van de kamer, waaronder shelf mapping, is er Ellab’s contactpuck voor het grootst mogelijke contact tussen de plaat (shelf) en de sensor voor het waarborgen van nauwkeurige metingen. Ellab's "LYO Shuttle" is ook ideaal wanneer zowel de flacon als contactpuck moeten worden bevestigd aan de plaat en sensor.

De belangrijkste uitdagingen in verband met de validatie van vriesdrogers zijn de lage temperaturen en de lage druk. De lage druk (ongeveer 5 microBar) beperkt de mogelijkheid tot kabelinvoer in de kamer, met behoud van een goed (hoog) vacuüm. Het advies is daarom draadloze dataloggers voorzien van vacuüm- en temperatuursensoren in de kamer te positioneren, aangezien vacuüm veel moeilijker te onderhouden is dan hoge druk.

Doorgaans kunnen lage temperaturen het de dataloggers moeilijk maken om te functioneren. Ellab biedt een batterijpakket dat, indien gecombineerd met een geschikte datalogger, functioneert bij lage temperaturen. Het unieke batterij-management-systeem, het ontwerp van de datalogger en de flexibele sensoren maken ze geschikt voor de meeste vriesdroogcycli, waarmee problemen bij de lage druk- en temperatuur worden voorkomen.

.

Richtlijnen

De ISO 13408-3 norm beschrijft Aseptische verwerking van producten voor de gezondheidszorg met betrekking tot lyofilisatie. Het vriesdroogproces is zeer delicaat en complex dus het is absoluut essentieel om het proces in real time te volgen. Ellab's SKY-systeem maakt dit mogelijk. Ellab’s brede scala draadloze loggers in combinatie met PTFE flexibele sensoren en de vacuüm sensor biedt een unieke oplossing. De live uitzending van de gegevens van alle loggers geplaatst aan de binnenkant van de kamer zorgen een probleemloze setup, weergegeven in accurate en instant procescontrole met de documentatie. Het gebruikelijke aantal temperatuur meetpunten tijdens de procesbewaking kan oplopen tot de hoogte van een sensor in een representatieve steekproef. Vaak slechts een sensor.

Voor de validatie van de kamer is het gebruikelijk aantal van de temperatuur meetpunten vijf voor elke rooster. Eén in elke hoek plus één in het midden. Meestal is de kruis opslagstabiliteit (homogeniteit) vereist bij ± 0,5 °C tot 1 °C en schap-naar-schap variatie is 1 °C tot 2 °C. Aangezien vriesdrogers vaak voorzien zijn van 10-15 rekken of nog meer, is het essentieel dat de registratie hardware en analyse software deze omvang aan kan. De loggers hebben een opslagcapaciteit van maximaal 60.000 datapunten per logger terwijl de ValSuite ™ Pro software kan omgaan met meer dan 100 zenders per sessie.

Methode
Methode

Voor farmaceutische klanten moet de meeste applicaties voldoen aan het gebruik van geavanceerde software, zoals ValSuite™ Pro met zijn 21 CFR Part 11 compliance en geavanceerde rapporten/ functies. Voor procesbewaking is het maken van een unit met exacte plaatsing van elk meetpunt gedocumenteerd door foto's verplicht bij het omgaan met dit aantal meetpunten. Bovendien, alles toevoegen in een profiel sessie waaronder een Limit Report, evenals een statistisch overzicht is zeer zinvol en bespaart tijd.

Voor validatie zijn een nog hoger aantal meetpunten nodig, daarom is het aanbevolen om gebruik te maken van sensor groepering, geavanceerde fase rapportage, Limit report en een unit-all setup in een profiel. Bij het valideren van het SIP-systeem is het ideaal gebruik te maken van een geavanceerd validatie rapport.

Aan het eind van elk onderzoek kan het verslag worden ondertekend door een elektronische handtekening, opgeslagen, afgedrukt of verspreid worden op veilig en vergrendeld Pdf-formaat.

Met behulp van de ingebouwde kalibratie-functionaliteit kunnen gebruikers de Ellab sensors met regelmatige intervallen kalibreren. De ValSuite™ Pro software genereert een eenvoudig te lezen kalibratie rapport dat alle metingen en toleranties omvat die zijn bepaald door de gebruiker. Het is aanbevolen om de Ellab sensoren en voelers tenminste één keer per jaar terug te sturen voor fabriekskalibratie (deze omvat een herleidbaar kalibratie certificaat).

Proces Grafiek
Proces Grafiek
Statistieken
Statistieken
Unit Rapport
Unit Rapport
Limiet Rapport
Limiet Rapport
Meer informatie
Newsletter Sign up