jpgFeature/sdesk 696 implement raw brick http

Koeleenheden kwalificeren en koelprocessen valideren

Voor de kwalificatie en validatie van:

koel- en vrieskasten, koel- en vriesinstallaties, koel- en vriesruimtes, koel- en vriestanks, diepvriezers & ultra-low vriezers, vries- & ultra-low vrieskasten, vries- & ultra-low vriesinstallaties, kryogene koelsystemen & installaties, koude-keten-processen, LN2-tanks enzovoort 

raadt Ellab de TrackSense® Pro X datalogger-serie aan. Een andere optie zou het E-Val ™ Pro systeem met thermokoppels kunnen zijn.

Ontdek onze mogelijkheden en neem gerust contact met ons op als u vragen heeft.

Meer informatie
TrackSense Pro X <br>dataloggers

TrackSense Pro X
dataloggers

met interne temperatuursensor 
draadloos en flexibel in de toepassing

E-Val™ Pro <br> validatiesysteem

E-Val™ Pro
validatiesysteem

voor het gebruik van thermokoppels
gegevens realtime beschikbaar

Koude opslag

Het is belangrijk om verlies van producten als gevolg van onjuiste opslag en distributie te vermijden. Het hoofddoel van opslag bij lage temperatuur is het voorkomen van verdere biologische activiteit, o.a. microbiologische of enzymatische activiteit. Bij lagere temperaturen worden processen drastisch vertraagd en komen volledig tot stilstand bij -131 °C. De opslagtemperatuur is daarom gebaseerd op het activiteitsniveau van het product en de verwachte houdbaarheid.

De volgende gemeenschappelijke richtlijnen worden gebruikt in de medische / farmaceutische industrie:

  • Korte termijn opslag
    enkele weken : kan worden gedaan bij -18 tot -30 °C met behulp van mechanische vriezers en/of vriesinstallaties.
  • Middellange termijn opslag
    1-3 maanden : kan worden gedaan bij -30 tot -50 °C met behulp van mechanische vriezers en/of vriesinstallaties.
  • Lange termijn opslag
    6-12 maanden : kan worden gedaan bij -50 tot -80 °C met behulp van ultra low vriezers.
  • Opslag gedurende een langere periode (jaren)
    kan worden uitgevoerd bij -131 °C of lager met speciale cryogeen vriezers of vloeibare stikstof.


Het proces van invriezen en bewaren van monsters wordt gedaan met behulp van mechanische vriezers of speciale opslagtanks met LN2 (vloeibare stikstof) en wordt vaak gebruikt bij de volgende medische / farmaceutische toepassingen:

  • Opslag van stamcellen
  • Opslag van navelstrengbloed
  • Opslag van cellijnen
  • Opslag van ander biologisch materiaal

In de voedingsmiddelenindustrie worden in de FDA- en HACCP-richtlijnen de specifieke vereisten voor opslag van voedingsmiddelen gereguleerd.

De kritische parameter tijdens opslag is de temperatuur. Vaak wordt echter ook de luchtvochtigheid gecontroleerd en/of bewaakt.

De kwalificatie en/of validatie van mechanische koel- en vriesapparatuur en koel- en vriessystemen of cryogene vriezers dient regelmatig te worden uitgevoerd om ervoor te zorgen dat deze nauwkeurig en reproduceerbaar blijven werken. Ellab biedt een selectie draadloze dataloggers die tot -90 ° C kunnen meten. Vanwege het batterijbeheersysteem, het ontwerp van de dataloggers en de flexibele sensoren zijn deze bij uitstek geschikt voor het bewaken van koel- / vriesprocessen.

Werkwijze

Het ontwerp van de koelopslagsystemen varieert vanwege verschillende opslagvolumes en temperatuurbereiken. De parameters die relevant zijn voor koelprocessen zijn temperatuur en vochtigheid. Om een ​​kruisbesmetting te voorkomen worden monsters vaak opgeslagen in gesloten containers.

Uitdagingen

Uitdagingen

De kwalificatie en validatie van koelkasten en diepvriezers, vrieskasten en -eenheden, vriestanks en koelmagazijnen kan worden verdeelt in drie hoofdcategorieën:

Standaard laboratoriumkoelkasten of diepvriezers evenals opslagruimtes met een temperatuurbereik van -10 tot 30 °C vormen meestal geen bijzondere uitdaging omdat de te testen parameters relatief eenvoudig kunnen worden vergeleken. Omdat het temperatuurbereik matig is en er geen drukmetingen nodig zijn, is het bereik van de dataloggers van TrackSense LAB voldoende. Om het gebruik en de bediening te vereenvoudigen, informeert het LED-display de gebruiker onmiddellijk over de status van de datalogger.

Voor diepvriezers en vriesapparatuur met een temperatuurbereik tussen -30 en -80 °C is speciale apparatuur vereist vanwege de lage temperaturen. Ellab heeft een verscheidenheid aan loggers voor lage temperaturen die ideaal zijn voor dit temperatuurbereik (Pro X, Frigo, Compact Ultra X, Pro XL).

Ultra-low vriezers (inclusief cryogeen vriezers) en LN2-tanks vereisen aangepaste apparatuur. De meeste materialen worden zwaar belast door het effect van de ultra lage temperatuur, waardoor mechanische spanning het materiaal gevoelig kan maken voor breuk. Bij gebruik van apparatuur met kabelgeleiders zijn de met metaal gecoate SSU-MM-sensoren voor de E-Val ™ Pro heel geschikt. Ellab biedt daarnaast een verscheidenheid aan flexibele sensoren voor lage temperaturen die kunnen worden gecombineerd met onze draadloze dataloggers. De datalogger dient daarbij buiten deze extreme omstandigheden te worden gehouden.

Als de draadloze dataloggers uitgerust zijn met SKY kunnen de meetgegevens in realtime worden verzonden. Voor diepvriescompartimenten / -eenheden met een zeer klein volume en die voorzien zijn van een of meer toegangspoorten kan het echter beter zijn om thermokoppels te gebruiken, omdat deze minder impact hebben op het kamervolume.

Afhankelijk van de duur van het validatieproces kan het nodig zijn om het meetinterval voor gegevensverzameling aan te passen aan de opslagcapaciteit van de logger.

Om te laten zien of een product de opslagomstandigheden heeft overschreden beveelt de FDA aan om de gemiddelde kinetische temperatuur (MKT) te berekenen. De MKT kan ook worden gebruikt om te bepalen of opslag, behandeling, verzending, enz. invloed hebben gehad op de houdbaarheid van het product. De MKT is een berekende temperatuur die gelijk staat aan het effect van verschillende temperaturen over een bepaalde tijdsspanne. Het is een weergave van de cumulatieve thermische belasting die een product ervaart bij verschillende temperaturen tijdens opslag. Naast de MKT wordt aanbevolen dat de min- en max-waarden, inclusief een beschrijving van tijd en plaats van optreden, worden bepaald.

Uitdagingen bij de kwalificatie / validatie van koelopslagsystemen kunnen zijn:

  • het bepalen van de koude en warme zones van systemen voor koudeopslag
  • de bevestiging van vooraf gedefinieerde temperatuur- en vochtigheidsbereiken
  • de bepaling en verbetering van de temperatuur / vochtbalans
  • de bepaling van de hoogste temperatuur- / vochtigheidsschommelingen in de koelkamer
  • de berekening en documentatie van de gemiddelde kinetische temperatuur (MKT)

Richtlijnen

Er zijn geen specifieke normen voor de validatie van koelhuizen.
De ValSuite® Pro-software van Ellab berekent MKT volgens de volgende normen:

  • USP hoofdstuk nr. 1151: "Pharmaceutical Dosage Forms in hoofdstuk Stability".
  • ICH norm nr. Q1a (R2) pagina 15.

De validatie van een koelopslagsysteem bestaat uit verschillende stappen met betrekking tot Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ) en Performance Qualification (PQ).

De IQ wordt uitgevoerd om een gedocumenteerd bewijs te leveren dat de installatie en inbedrijfstelling van het koelopslagsysteem is uitgevoerd volgens de vooraf bepaalde ontwerpspecificaties. Hierbij worden o.a. de juiste constructie, locatie en het serienummer gecontroleerd en bevestigd.

In de OQ wordt de functie van het opslagsysteem geverifieerd binnen de opgegeven acceptatiecriteria. De OQ van een koelopslagsysteem bestaat uit het controleren van alarm- en alarmlimieten en algemene functies (inclusief in- en uitschakelen), evenals een temperatuurmapping in lege toestand gedurende enkele uren. Het resultaat van de mapping bevestigt dat de lege kamer binnen de gegeven grenzen werkt. De OQ bevat ook informatie over de kalibratie van de meetapparatuur en de plaatsing van de meetpunten van de thermokoppels en / of dataloggers.

De PQ geeft informatie over hoe een koelsysteem zich gedraagt ​​onder echte werkomstandigheden. Het verifieert dat de beladen koelkamer het gewenste temperatuurniveau kan bereiken en handhaven. Bovendien bevestigt het dat het geladen koelopslagsysteem binnen de gespecificeerde limieten werkt. Om ervoor te zorgen dat de gespecificeerde temperatuurlimieten in de hele kamer gedurende een langere periode stabiel zijn, wordt meestal gedurende 30 dagen een meting uitgevoerd.

Daarnaast wordt het effect van het openen van deuren gedurende twee verschillende tijdsperioden en de impact van een stroomuitval op de koude opslag getest en geregistreerd.

De omgevingstemperatuur tijdens de test moet 22 ° C ± 3 ° C zijn en moet ook worden gedocumenteerd.

Methode

Methode

Een vast aantal dataloggers wordt op de vooraf bepaalde kritische allocatiepunten in het koelopslagsysteem geplaatst, rekening houdend met de verwachte gradiënt in de kamer. Het in kaart brengen van de temperatuur wordt meestal uitgevoerd over een periode van minimaal 48 uur.

Kortom, de plaatsing van het meetpunt moet zodanig zijn dat het volledige volume van de kamer, evenals de koude en warme zones, worden gedetecteerd. Het in kaart brengen van de temperatuur moet minstens eenmaal per jaar worden uitgevoerd, maar kan ook meerdere keren per jaar worden uitgevoerd voor opslag van kritieke producten of bij verhoogde eisen, afhankelijk van de risicobeoordeling. Bovendien kan een temperatuurmapping nodig zijn wanneer de volgende items voorkomen:

  • veranderde temperatuurinstellingen
  • wijziging van het laad- of verpakkingsschema
  • uitwisseling van kritische componenten, zoals kleppen of compressoren
  • nieuw geïnstalleerde hulpapparatuur die de temperatuur of relatieve vochtigheid kan beïnvloeden
  • alle andere wijzigingen die de temperatuur of relatieve vochtigheid kunnen beïnvloeden

De meeste toepassingen in de farmaceutische industrie vereisen het gebruik van geavanceerde software, zoals ValSuite® Pro met 21 CFR Part 11-conformiteit, die voldoet aan de vereisten van geavanceerde rapportage en functionaliteit. Voor validatiedoeleinden is het gemakkelijk en tijdbesparend om een ​​apparaatconfiguratie te maken met de exacte posities en meetpunten, vooral bij gebruik van veel meetpunten. Bovendien is de toevoeging van alle dataloggers in een apparaatconfiguratie zinvol en tijdbesparend, omdat u vanuit het profiel zowel limietrapporten als statistiekenrapporten kunt genereren.

Aan het einde van elk onderzoek heeft de gebruiker de mogelijkheid om de elektronische handtekeningsrapporten in een veilig en beveiligd PDF-formaat te ondertekenen, op te slaan, af te drukken en te verspreiden. Voor klanten die geen elektronische handtekening nodig hebben, is ValSuite Basic de juiste keuze. Deze softwareversie biedt dezelfde statistische rapportages en opties voor limietrapporten, maar zonder naleving van 21 CFR Part 11.

Met de ingebouwde kalibratiefunctie kunnen gebruikers de Ellab-sensoren / -voelers met regelmatige intervallen kalibreren of verifiëren. De ValSuite ™ Pro-software genereert een gemakkelijk leesbaar kalibratierapport met alle door de gebruiker gedefinieerde statistieken en toleranties. Dit zorgt ervoor dat alle metingen voldoen aan de tolerantiecriteria. Het wordt aanbevolen om Ellab-instrumenten ten minste eenmaal per jaar voor fabriekskalibratie op te sturen. Dit gaat gepaard met de afgifte van een traceerbaar kalibratiecertificaat.

Grafische weergave
Grafische weergave
Limieten rapport
Limieten rapport
Statistieken
Statistieken
Apparaatconfiguratie
Apparaatconfiguratie
Meer informatie
Newsletter Sign up